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GCP基础知识
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知情同意书和提供给受试者的其他资料不包括:
(A)研究者手册
(B)试验治疗和随机分配至各组的可能性
(C)受试者参加试验的预期持续时间
(D)受试者参加临床试验预期的花费
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1
申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。( )
2
电子系统如IWRS/IVRS中的研究药物管理,以下哪一项正确
3
参加临床试验实施的研究人员,应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验
4
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。( )
5
关于试验方案的描述,下列哪项不正确?
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