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GCP基础知识
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受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的________________和其他提供给受试者的书面资料,包括更新版知情同意书原件或者副本,和其他提供给受试者的书面资料的修订文本。
(A)知情同意书
(B)受试者日记卡
(C)知情同意书原件或者副本
(D)方案
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受试者为________________的,应当取得其监护人的书面知情同意;受试者为________________的人的,应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时,应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。
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