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GCP基础知识
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若试验方案中明确说明________________受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书,伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
(A)文盲
(B)紧急情况下
(C)无行为能力
(D)限制行为能力
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1
对照药品已批准上市且疗效确切,故不属于临床试验用药品。
2
由申办者委派的稽查员撰写的,关于稽查结果的书面评估报告。
3
研究者应在获知严重不良事件后24小时向NMPA报告
4
《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。
5
告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。( )
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