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GCP基础知识
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若试验方案中明确说明________________受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书,伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
(A)文盲
(B)紧急情况下
(C)无行为能力
(D)限制行为能力
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申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。( )
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