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GCP基础知识
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试验方案在获得________________同意后方可执行。
（A）临床试验机构
（B）伦理委员会
（C）伦理委员会和临床试验机构
（D）伦理委员会和主要研究者
参考答案
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1
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的 ______ 标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
2
临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作。
3
伦理审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或暂停已同意的研究。
4
伦理委员会会议的记录应保存至：( )
5
《药物临床试验数据现场核查要点》中临床试验部分主要核查要点包括:()
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