药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括________________。
（A）方案设计、组织、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
（B）方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结
（C）方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
（D）方案设计、组织实施、稽查、监查、记录、分析、总结和报告
参考答案
继续答题：下一题
更多GCP基础知识试题
- 1实施非治疗性临床试验(即对受试者没有预期的直接临床获益的试验)时，若受试者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
- 2下列哪些人员属于弱势受试者?
- 3__________收到申办者提供的临床试验的__________后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向__________报告由__________提供的可疑且非预期严重不良反应。
- 4伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少多长时间审查一次？( )
- 5利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确实需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的要取得国务院科学技术行政部门出具的人类遗传资料材料证明外，还应当符合哪些条件？
