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GCP基础知识
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研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存,但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方。
(A)对
(B)错
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1
如需作中期分析,应说明理由及程序。
2
由申办者委派的稽查员撰写的,关于稽查结果的书面评估报告。
3
临床试验中为对受试者的病情保密,可以由受试者的监护人代为签署知情同意书。
4
伦理委员会不需要提供其委员的详细信息,保证其委员具备伦理审查的资格即可。
5
在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
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