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GCP基础知识
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临床试验方案中应明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中
（A）正确
（B）错误
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1
临床试验结束后，一旦发生偏离原定统计分析计划，需由统计方及时修改程序。
2
标准操作规程(SOP)，指为保证某项特定操作的一致性而制定的简要的书面要求。
3
伦理委员会应当审查的文件包括知情同意书及其更新件，不可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。
4
提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：( )
5
实施非治疗性临床试验(即对受试者没有预期的直接临床获益的试验)时，若受试者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
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