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GCP基础知识
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研究者监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理。
(A)正确
(B)错误
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1
根据GCP,伦理审查意见包括必要的修正后重审。
2
不良事件的性质、严重程度或频度,不同于先前方案或其他相关资料(如研究者手册、药品说明)所描述的预期风险,叫()
3
告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参加该临床试验的过程()
4
什么是"ICF" ?
5
__________收到申办者提供的临床试验的__________后应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通,并应当向__________报告由__________提供的可疑且非预期严重不良反应。
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