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GCP基础知识
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试验方案中的样本量必须以统计学原则为依据。
（A）正确
（B）错误
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1
未获得伦理委员会同意的情况下，研究者无权修改或者偏离试验方案
2
下列哪些不是药物临床试验基本道德原则的规范之内?
3
为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据________________，制定本规范。
4
伦理审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或暂停已同意的研究。
5
病史记录中应当记录受试者知情同意的 ______ 和 ______ 。
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