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GCP基础知识
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伦理审查的送审文件包括：
（A）研究人员的资格证明文件
（B）申办者资质证明文件
（C）药检报告
（D）研究者的资格证明文件
参考答案
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1
申办者应当给予受试者适合的医疗处理：需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。( )
2
受试者为________________的，应当取得其监护人的书面知情同意;受试者为________________的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。
3
用药日记卡谁填写?
4
为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓"双盲"即：( )
5
未获得伦理委员会同意的情况下，研究者无权修改或者偏离试验方案
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