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GCP基础知识
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对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程、本规范和相关法律法规的要求。
(A)检查
(B)监查
(C)查阅
(D)稽查
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1
临床试验的科学性和试验数据的可靠性,主要取决于
2
临床试验中研究护士的职责不包括()
3
某研究者在临床试验中发生医疗事故,其法律上与经济上的责任由申办方承担?
4
由申办者委派的稽查员撰写的,关于稽查结果的书面评估报告。
5
不良事件的性质、严重程度或频度,不同于先前方案或其他相关资料(如研究者手册、药品说明)所描述的预期风险,叫()
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