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GCP基础知识
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什么情况下,未获得伦理委员会同意,研究者可修改或者偏离试验方案?
(A)任何情况都不能
(B)在受试者同意的情况下
(C)为了消除对受试者的紧急危害
(D)在申办者同意的情况下
参考答案
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1
监查员根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,向申办者提交的书面报告。
2
受试者相关身份鉴别记录的保密事宜,不公开使用。如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密。( )
3
"单盲"临床试验是指受试者不知道治疗分配。
4
盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向()进行书面说明原因。
5
在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
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