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GCP基础知识
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临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
(A)严重不良事件
(B)药品不良反应
(C)不良事件
(D)可疑且非预期严重不良反应
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1
研究期间知情同意书内容有更新,受影响的受试者需重新签署新版的知情同意书。
2
申办者应当建立临床试验的质量管理体系,应当识别影响临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从两个层面考虑:分别是 ______ 层面和 ______ 层面。
3
弱势群体是指没有能力给予知情同意的人,或者容易受到强迫或不正当影响的人。
4
临床试验用药品的运送应当至少附有______、交接记录、药检报告等。
5
保障受试者权益的两项重要措施是伦理委员会和医生的医德。( )
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