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未获得伦理委员会同意的情况下，研究者无权修改或者偏离试验方案
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1
未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。
2
下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？
3
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括________________。
4
知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意参加临床试验的过程。
5
什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案？
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