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GCP基础知识
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申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的监查和稽查可直接去到试验现场,查阅源数据、源文件和报告。
(A)正确
(B)错误
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2
由申办者委派的稽查员撰写的,关于稽查结果的书面评估报告。
3
受试者为________________的,应当取得其监护人的书面知情同意;受试者为________________的人的,应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时,应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。
4
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5
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