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- 1临床试验只需以道德伦理为标准。( )
- 2临床试验完成后，_________应当向临床试验机构报告;_________应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要，向_________提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告。
- 3由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。( )
- 4申办者基于 ______ 进行质量管理。
- 5监查员在每次监查后，应当及时书面报告申办者;报告应当包括监查日期、地点、监查员姓名、监查员接触的研究者和其他人员的姓名等;报告应当包括__________________，以及监查结论。
