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GCP基础知识
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下列哪项不是申办者的职责？
（A）委派监查员，制定监查计划
（B）建立临床试验的质量管理体系
（C）负责作出试验相关的医学决策
（D）保证试验用药品质量合格
参考答案
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1
不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料(如研究者手册、药品说明)所描述的预期风险，叫()
2
伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。( )
3
申办者应当给予受试者适合的医疗处理：需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。( )
4
申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。( )
5
药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。
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