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GCP基础知识
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下列哪项不是申办者的职责?
(A)委派监查员,制定监查计划
(B)建立临床试验的质量管理体系
(C)负责作出试验相关的医学决策
(D)保证试验用药品质量合格
参考答案
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1
未获得伦理委员会同意的情况下,研究者无权修改或者偏离试验方案
2
临床试验方案中应明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中
3
数据管理各步骤及任务应在临床试验方案中明确。
4
为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据________________,制定本规范。
5
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括________________。
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