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GCP基础知识
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监查员在每次监查后，需向申办者以书面形式报告访视情况。
（A）正确
（B）错误
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1
申办者选定独立于临床试验的人员担任_______，不能是监查人员兼任。稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。
2
伦理审查应考虑研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。( )
3
受试者接受试验用药品后，出现下列哪些情形时，可判定为严重不良事件(SAE)?
4
数据管理各步骤及任务应在临床试验方案中明确。
5
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。( )
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