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GCP基础知识
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紧急情况下,受试者没有能力给予知情同意,监护人不在场,研究者无法取得受试者和其监护人的同意,根据我国法律,如果获得伦理委员会同意,临床试验就可以纳入该受试者。
(A)正确
(B)错误
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1
如需作中期分析,应说明理由及程序。
2
下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
3
关于申办者提供的《研究者手册》描述正确的有()
4
受试者为________________的,应当取得其监护人的书面知情同意;受试者为________________的人的,应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时,应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。
5
源文件包括了源数据,可以以纸质或者电子等形式的载体存在。( )
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