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GCP基础知识
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伦理审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或暂停已同意的研究。
（A）正确
（B）错误
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1
可识别受试者真实身份的信息可以记录在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上。
2
药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。
3
在临床试验方案中有关试验药物的规定包括：
4
临床试验方案中应明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中
5
对受试者具有潜在个人获益的研究，风险可以接受的条件之一是：根据预期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利。
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