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GCP基础知识
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在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
(A)随机编码的建立规定
(B)随机编码的保存规定
(C)随机编码破盲的规定
(D)紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
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1
.检查指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为。
2
未获得伦理委员会同意的情况下,研究者无权修改或者偏离试验方案
3
关于伦理委员会的组成和运行,下列描述不正确的是?()
4
研究者应在获知严重不良事件后24小时向NMPA报告
5
监查员在每次监查后,应当及时书面报告申办者;报告应当包括监查日期、地点、监查员姓名、监查员接触的研究者和其他人员的姓名等;报告应当包括__________________,以及监查结论。
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