药物临床试验的哪些信息必须告知受试者:
(A)在不违反保密原则和相关法规的情况下,监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录,以核实临床试验的过程和数据
(B)受试者签署知情同意书,即授权监查员稽查员直接查阅研究记录
(C)受试者相关身份鉴别记录的保密事宜,不公开使用。如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密
(D)其他三项均是
参考答案
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(A)在不违反保密原则和相关法规的情况下,监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录,以核实临床试验的过程和数据
(B)受试者签署知情同意书,即授权监查员稽查员直接查阅研究记录
(C)受试者相关身份鉴别记录的保密事宜,不公开使用。如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密
(D)其他三项均是