多选题 : 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列哪些文件：()
（A）临床试验方案
（B）研究者手册
（C）知情同意书
（D）病例报告表文本
（E）产品检验报告 （F）临床前研究相关资料 （G）伦理委员会委员名单信息 （H）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件 I.试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
参考答案
继续答题：下一题
更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列哪些文件：()
- 2医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时，研究者应当在获知严重不良事件后( )小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。()
- 3医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。()
- 4开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过() 个以上医疗器械或药物临床试验
- 5医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
- 6主要研究者应当确保按照申办者提供的指南，填写和修改病例报告表，确保病例报告表中的数据( )。
