首页->医疗器械临床试验质量管理规范

多选题 :  医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列哪些文件：()

（A）临床试验方案

（B）研究者手册

（C）知情同意书

（D）病例报告表文本

（E）产品检验报告 （F）临床前研究相关资料 （G）伦理委员会委员名单信息 （H）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件 I.试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明