多选题 : 当发生与试验医疗器械相关的SAE时，申办者应报告()
（A）其他参与试验的临床试验机构
（B）其他参与试验的PI
（C）其他参与试验的伦理委员会
（D）广东省药监局、广东省卫健委(本机构所在地)
（E）申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
参考答案
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- 1多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。.
- 2国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械______
- 3应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责的是()
- 4器械GCP中，申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向() 报告 。 ()
- 5医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时，研究者应当在获知严重不良事件后( )小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。()
- 6主要研究者无需按时向伦理委员会报告()
