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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
以下那些人可以按照规定程序查阅受试者参加临床试验的个人资料()
(A)机构办
(B)伦理委员会
(C)药品监督管理部门、卫生健康管理部门
(D)申办者
(E)监查员 (F)稽查员
参考答案
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1
多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。.
2
申办者,是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。
3
伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。
4
以下关于对研究者的要求,说法错误的是()
5
临床试验方案指的是开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
6
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时向( )报告;
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