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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
以下那些人可以按照规定程序查阅受试者参加临床试验的个人资料()
(A)机构办
(B)伦理委员会
(C)药品监督管理部门、卫生健康管理部门
(D)申办者
(E)监查员 (F)稽查员
参考答案
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更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
1
研究者应当在获知严重不良事件后()内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。
2
研究者可被PI(主要研究者)授权进行()
3
在多中心临床试验中,申办者应当保证( )的设计严谨合理,能够协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。()
4
以下哪类人通常不作受试对象。
5
不良事件的随访及医疗措施在实验结束时同时结束
6
医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。()
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