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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
以下那些人可以按照规定程序查阅受试者参加临床试验的个人资料()
(A)机构办
(B)伦理委员会
(C)药品监督管理部门、卫生健康管理部门
(D)申办者
(E)监查员 (F)稽查员
参考答案
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1
临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
2
多中心临床试验结束后,各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结,连同病例报告表按规定经审核后交由( )汇成总结报告。()
3
分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期,经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交( )。
4
医疗器械临床试验开始前,申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列哪些文件:()
5
只要对临床试验感兴趣,具有行医资格的研究者都可以开展临床试验
6
伦理委员会的委员不需要接收伦理审查的培训,能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题
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