多选题 : 以下关于医疗器械GCP的范围，说法正确的有()
（A）在中华人民共和国境内
（B）为申请医疗器械(含体外诊断试剂)注册而实施的医疗器械临床试验相关活动
（C）涵盖医疗器械临床试验全过程
（D）包括医疗器械临床试验的方案设计、实施
（E）包括医疗器械临床试验的监查、稽查、检查 （F）包括医疗器械临床试验的数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告
参考答案
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- 1不良事件的随访及医疗措施在实验结束时同时结束
- 2试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者
- 3列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。
- 4医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在( )，组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。
- 5医疗器械临床试验中发生SAE时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时 ( )应当在获知SAE后，( )小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访SAE，提交SAE随访报告。()
- 6对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其他研究者的职责分工。
