更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。
- 2()指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
- 3临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。不需要报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
- 4研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的_____和_____，并完成临床试验报告。
- 5必须给受试者充分时间考虑是否与愿意参加试验
- 6如果发布临床试验结果，受试者的身份信息不需保密
