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医疗器械临床试验质量管理规范
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应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责的是()
(A)临床试验机构
(B)申办者
(C)研究者
(D)PI
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以下哪些文件不是必须要提交至伦理委员会进行审查的?
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3
受试者缺乏阅读能力的,应当有( )见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注日期。()
4
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5
多中心临床试验结束后,各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结,连同病例报告表按规定经审核后交由( )汇成总结报告。()
6
受试者缺乏阅读能力的,应当有( )见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注日期。()
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