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医疗器械临床试验质量管理规范
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应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责的是()
（A）临床试验机构
（B）申办者
（C）研究者
（D）PI
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1
药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理，可以收取一定费用。
2
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临床______、_____等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
3
主要研究者收到( )提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时，应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通。
4
对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其他研究者的职责分工。
5
Ⅳ期临床试验研究的内容
6
临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度
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