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医疗器械临床试验质量管理规范
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只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续实施临床试验。
(A)对
(B)错
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1
检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
2
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
3
为配合2022版器械GCP实施,进一步指导临床试验开展,国家药监局配套发布了哪些范本?
4
国产医疗器械开展临床试验,申办者通常为医疗器械______
5
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6
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