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医疗器械临床试验质量管理规范
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医疗器械GCP，不再要求报告可能导致SAE的器械缺陷，增加要求报告严重安全性风险信息
（A）对
（B）错
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1
以下哪些文件不是必须要提交至伦理委员会进行审查的？
2
申办者实施多中心医疗器械临床试验，应当符合以下哪些要求？()
3
医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在( )，组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。
4
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时向( )报告；
5
伦理委员会应成立在()
6
研究者可被PI(主要研究者)授权进行()
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