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医疗器械临床试验质量管理规范
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医疗器械GCP，不再要求报告可能导致SAE的器械缺陷，增加要求报告严重安全性风险信息
（A）对
（B）错
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1
主要研究者的资格不包括
2
医疗器械临床试验要求产品检验报告期限为一年。
3
临床试验的()管理体系应该覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规
4
为配合2022版器械GCP实施,进一步指导临床试验开展,国家药监局配套发布了哪些范本？
5
申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。
6
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时，研究者应当在获知严重不良事件后( )小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。()
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