更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1多中心临床试验结束后,各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结,连同病例报告表按规定经审核后交由( )汇成总结报告。()
- 2试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定,且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者
- 3医疗器械临床试验中产品的质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的()的产品注册检验合格报告
- 4所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
- 5医疗器械临床试验中发生SAE时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时 ( )应当在获知SAE后,( )小时内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告;并按照临床试验方案的规定随访SAE,提交SAE随访报告。()
- 6医疗器械GCP,不再要求报告可能导致SAE的器械缺陷,增加要求报告严重安全性风险信息