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医疗器械临床试验质量管理规范
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在临床试验过程中,申办者需要提交自检报告与产品检验报告。
(A)对
(B)错
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1
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
2
发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报____、报告____。
3
以下哪些文件不是必须要提交至伦理委员会进行审查的?
4
必须给受试者充分时间考虑是否与愿意参加试验
5
研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以销毁和解释
6
如果发布临床试验结果,受试者的身份信息不需保密
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