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医疗器械临床试验质量管理规范
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在临床试验过程中，申办者需要提交自检报告与产品检验报告。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品。
2
对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。
3
研究者可根据情况决定是否参加药物临床试验，不需得到临床试验机构的批准
4
申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。
5
源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
6
( )应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规。
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