更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者
- 2医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
- 3多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。
- 4临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。不需要报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
- 5双盲一般指受试者不知道治疗分配，研究者和其他数据分析人员均知道治疗分配
- 6双盲一般指受试者不知道治疗分配，研究者和其他数据分析人员均知道治疗分配
