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医疗器械临床试验质量管理规范
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临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的标准。()
（A）对
（B）错
参考答案
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1
( )应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规。
2
申办者应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用，包括受试者自身疾病进展所致的损害。
3
以下属于医疗器械GCP的六个附件的是()
4
医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成
5
对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，试验前无需由其监护人签名并注明日期.
6
多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病例报告表按规定经审核后交由( )汇成总结报告。()
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