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医疗器械临床试验质量管理规范
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多中心临床试验结束后,各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结,连同病例报告表按规定经审核后交由( )汇成总结报告。()
(A)协调研究者
(B)研究者
(C)申办者
(D)临床试验机构
参考答案
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1
医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意,列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的,还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。()
2
临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
3
开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过() 个以上医疗器械或药物临床试验
4
药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理,可以收取一定费用。
5
医疗器械临床试验要求产品检验报告期限为一年。
6
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
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