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医疗器械临床试验质量管理规范
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多中心临床试验结束后,各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结,连同病例报告表按规定经审核后交由( )汇成总结报告。()
(A)协调研究者
(B)研究者
(C)申办者
(D)临床试验机构
参考答案
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1
医疗器械GCP的宗旨包括()
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GCP法规共有多少条
3
对暂停的临床试验,未经_____同意,不得恢复。
4
申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定,对试验用医疗器械作适当的标识,并标注""。
5
国产医疗器械开展临床试验,申办者通常为医疗器械______
6
主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守伦理委员会同意的();在约定的时限内,按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。
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