多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病例报告表按规定经审核后交由( )汇成总结报告。()
（A）协调研究者
（B）研究者
（C）申办者
（D）临床试验机构
参考答案
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- 1源数据可追踪、清晰、同步记录、原始、准确和完整。源数据修正须留痕，不能掩盖初始数据，必要时解释修正数据的理由和依据
- 2监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
- 3伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。
- 4申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在( )日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。()
- 5在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料
- 6受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。.
