更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1现行版医疗器械临床试验质量管理规范的生效时间是( )？
- 2临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容？
- 3医疗器械临床试验中产品的质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的()的产品注册检验合格报告
- 4检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
- 5对照的方式有
- 6监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
