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医疗器械临床试验质量管理规范
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申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在( )日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。()
（A）5
（B）10
（C）15
（D）20
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1
研究者应当在获知严重不良事件后()内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。
2
多中心临床试验由多为研究者按照()试验方案在不同的临床试验机构中同期进行
3
病例报告表中报告的数据应当与源文件一致。病例报告表中数据的修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，研究者签名并注明日期。
4
临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。
5
多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。
6
应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责的是()
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