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医疗器械临床试验质量管理规范
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医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后( )年。
（A）5
（B）10
（C）15
（D）20
参考答案
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1
分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交( )。
2
当发生与试验医疗器械相关的SAE时，申办者应报告()
3
对照的方式有
4
( )在接受医疗器械临床试验前，应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源，确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。()
5
多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告。
6
医疗器械临床试验中产品的质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的()的产品注册检验合格报告
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