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医疗器械临床试验质量管理规范
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医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后( )年。
(A)5
(B)10
(C)15
(D)20
参考答案
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1
以下哪些文件不是必须要提交至伦理委员会进行审查的?
2
只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续实施临床试验。
3
儿童作为受试者,应当争得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
4
知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及____临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。
5
医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成
6
在临床试验期间,受试者可随时了解有关试验的信息资料
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