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医疗器械临床试验质量管理规范
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医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后( )年。
（A）5
（B）10
（C）15
（D）20
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1
多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在( )临床试验机构实施的临床试验。
2
医疗器械临床试验要求产品检验报告期限为一年。
3
医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。()
4
( )由研究者签署姓名，任何数据的更改应当有研究者签名并且注明日期，同时保留原始记录。()
5
所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
6
医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源。
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