更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1下列不属于原始文件的是()
- 2临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的__和__
- 3医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意，列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。()
- 4在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。
- 5主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守伦理委员会同意的();在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。
- 6医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
