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医疗器械临床试验质量管理规范
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医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后( )年。
（A）5
（B）10
（C）15
（D）20
参考答案
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1
对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。
2
在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。
3
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。
4
临床试验完成或终止后临床试验机构保存的文件不包括()
5
如果发布临床试验结果，受试者的身份信息不需保密
6
医疗器械分类，按照风险由高到低分为：
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