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医疗器械临床试验质量管理规范
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申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )日进行上报。()
(A)7
(B)10
(C)15
(D)5
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1
病例报告表中报告的数据应当与源文件一致。病例报告表中数据的修改,应当确保初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,研究者签名并注明日期。
2
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