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医疗器械临床试验质量管理规范
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申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )日进行上报。()
（A）7
（B）10
（C）15
（D）5
参考答案
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1
伦理委员会需要审查( )报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息，审查( )报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。
2
申办者应当向各中心提供相同的()
3
研究者应当在获知严重不良事件后()内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。
4
医疗器械分类，按照风险由高到低分为：
5
多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时，为多区域临床试验，在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验应当符合医疗器械质量管理规范的相关要求。
6
多中心临床试验是指在()家及以上临床试验机构实施的临床试验()
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