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医疗器械临床试验质量管理规范
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受试者缺乏阅读能力的,应当有( )见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注日期。()
(A)监护人
(B)公正见证人
(C)配偶
(D)研究者
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1
以下关于医疗器械GCP的范围,说法正确的有()
2
临床试验完成或终止后临床试验机构保存的文件不包括()
3
以下哪类人通常不作受试对象。
4
多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。
5
对于多中心临床试验,申办者应当保证在临床试验前已制定文件,明确_____和其他研究者的职责分工。
6
临床试验进行阶段临床试验机构保存的文件不包括()。
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