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医疗器械临床试验质量管理规范
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医疗器械临床试验数据应当()
（A）具有可追溯性
（B）可以随意修改
（C）字迹可以较为潦草
（D）需要更改时写明修改日期即可
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1
以下哪些文件不是必须要提交至伦理委员会进行审查的？
2
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者
3
儿童作为受试者，应当争得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
4
以下属于医疗器械GCP的六个附件的是()
5
知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。()
6
医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在( )，组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。
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