更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的()等
- 2临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。不需要报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
- 3申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的( )对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合实验方案的要求。()
- 4下列哪些属于源文件
- 5以下那些人可以按照规定程序查阅受试者参加临床试验的个人资料()
- 6源数据可追踪、清晰、同步记录、原始、准确和完整。源数据修正须留痕，不能掩盖初始数据，必要时解释修正数据的理由和依据
