更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注""。
- 2对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过()天，并在随后的8天内报告、完善随访信息
- 3多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告。
- 4医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后( )，向相关部门报告；
- 5研究者可被PI(主要研究者)授权进行()
- 6多中心临床试验是指在()家及以上临床试验机构实施的临床试验()
