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医疗器械临床试验质量管理规范
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临床试验完成或终止后临床试验机构保存的文件不包括()
(A)分中心临床试验小结
(B)临床试验报告
(C)临床前研究相关资料
(D)试验医疗器械储存、使用、维护、保养、销毁、回收等记录
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1
临床试验进行阶段临床试验机构保存的文件不包括()。
2
医疗器械临床试验管理部门,是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
3
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时向( )报告;
4
研究者是指()
5
伦理委员会需要审查( )报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息,审查( )报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。
6
()指在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
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