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医疗器械临床试验质量管理规范
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下列不属于原始文件的是()
（A）住院病历记录
（B）病例报告表
（C）实验室检查报告
（D）试验用医疗器械发放、使用记录
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1
凡设计医学判断或临床决策应当由()做出
2
伦理委员会需要审查( )报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息，审查( )报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。
3
儿童作为受试者，应当争得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
4
严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括：
5
药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理，可以收取一定费用。
6
应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责的是()
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