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医疗器械临床试验质量管理规范
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（A）住院病历记录
（B）病例报告表
（C）实验室检查报告
（D）试验用医疗器械发放、使用记录
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1
医疗器械GCP，不再要求报告可能导致SAE的器械缺陷，增加要求报告严重安全性风险信息
2
主要研究者的资格不包括
3
应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责的是()
4
研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的_____和_____，并完成临床试验报告。
5
在医疗器械临床试验机构中，实施医疗器械临床试验的人员被称为()
6
申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的( )对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合实验方案的要求。()
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