更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1主要研究者收到( )提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时，应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通。
- 2经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，____也需在知情同意书上签署姓名和日期。
- 3现行版医疗器械临床试验质量管理规范的生效时间是( )？
- 4由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的过程被称为()
- 5多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在( )临床试验机构实施的临床试验。
- 6免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
