更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1( )是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。
- 2多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告。
- 3知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及____临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。
- 4负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列哪些条件？
- 5医疗器械临床试验中发生SAE时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时 ( )应当在获知SAE后，( )小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访SAE，提交SAE随访报告。()
- 6医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列哪些文件：()
