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医疗器械临床试验质量管理规范
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开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过() 个以上医疗器械或药物临床试验
(A)2
(B)3
(C)4
(D)5
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1
临床研究中,必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的__和__
2
临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容?
3
器械GCP中,发生SAE时应由()报告给()()
4
多中心临床试验是指在()家及以上临床试验机构实施的临床试验()
5
严重不良事件,是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,包括:
6
所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
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