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医疗器械临床试验质量管理规范
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开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过() 个以上医疗器械或药物临床试验
（A）2
（B）3
（C）4
（D）5
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1
以患者为受试者的医疗器械临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。
2
申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。
3
多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。
4
国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械______
5
申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注""。
6
严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括：
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