首页->医疗器械临床试验质量管理规范

多选题 :  负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列哪些条件？

（A）已完成医疗器械临床试验主要研究者备案

（B）熟悉器械GCP和相关法律法规

（C）具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训，有临床试验的经验，熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料

（D）有能力协调、支配和使用进行该项医疗器械临床试验的人员和设备，且有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件。