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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时向( )报告;
(A)申办者
(B)医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门
(C)医疗器械临床试验机构管理部门
(D)伦理委员会
参考答案
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更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
1
对暂停的临床试验,未经_____同意,不得恢复。
2
以下属于重要违背方案的是
3
伦理委员会需要审查( )报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息,审查( )报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。
4
研究者可根据情况决定是否参加药物临床试验,不需得到临床试验机构的批准
5
医疗器械临床试验中产品的质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的()的产品注册检验合格报告
6
多中心临床试验是指在()家及以上临床试验机构实施的临床试验()
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