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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时向( )报告;
(A)申办者
(B)医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门
(C)医疗器械临床试验机构管理部门
(D)伦理委员会
参考答案
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1
申办者、临床试验机构和研究者可以夸大参与临床试验的补偿措施,误导受试者参与临床试验。()
2
多中心临床试验结束后,各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结,连同病历报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告。
3
申办者应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用,包括受试者自身疾病进展所致的损害。
4
申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施,误导受试者参与临床试验。
5
( )应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规。
6
医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
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