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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时向( )报告;
(A)申办者
(B)医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门
(C)医疗器械临床试验机构管理部门
(D)伦理委员会
参考答案
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1
为配合2022版器械GCP实施,进一步指导临床试验开展,国家药监局配套发布了哪些范本?
2
伦理委员会的委员不需要接收伦理审查的培训,能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题
3
试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品。
4
开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过() 个以上医疗器械或药物临床试验
5
医疗器械GCP,不再要求报告可能导致SAE的器械缺陷,增加要求报告严重安全性风险信息
6
受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。.
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