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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
主要研究者应当确保按照申办者提供的指南,填写和修改病例报告表,确保病例报告表中的数据( )。
(A)准确
(B)完整
(C)清晰
(D)及时
参考答案
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1
多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。
2
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后( ),向相关部门报告。
3
多中心临床试验由多为研究者按照()试验方案在不同的临床试验机构中同期进行
4
研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以销毁和解释
5
Ⅲ期临床试验又称为
6
负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列哪些条件?
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