更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的()等
- 2为配合2022版器械GCP实施,进一步指导临床试验开展,国家药监局配套发布了哪些范本？
- 3发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。
- 4研究者应当在获知严重不良事件后()内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。
- 5源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
- 6监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
