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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
主要研究者应当确保按照申办者提供的指南，填写和修改病例报告表，确保病例报告表中的数据( )。
（A）准确
（B）完整
（C）清晰
（D）及时
参考答案
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1
医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意，列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。()
2
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
3
受试者缺乏阅读能力的，应当有一位( )见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期；
4
现行版医疗器械临床试验质量管理规范的生效时间是( )？
5
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临床______、_____等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
6
在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料
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