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医疗器械临床试验质量管理规范
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研究者应当确保知情同意书更新并获得( )审查同意后,所有受影响的未结束试验流程的受试者,都签署新修订的知情同意书。
(A)申办者
(B)国家药品监督管理部门
(C)医疗器械临床试验机构管理部门
(D)伦理委员会
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Ⅳ期临床试验研究的内容
2
研究者对研究方案承担的职责包括()
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负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列哪些条件?
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下列哪些属于源文件
5
主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守伦理委员会同意的();在约定的时限内,按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。
6
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临床______、_____等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
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