( )应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规。
（A）申办者
（B）研究者
（C）医疗器械临床试验机构管理部门
（D）伦理委员会
参考答案
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- 1实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者
- 2医疗器械临床试验中发生SAE时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时 ( )应当在获知SAE后，( )小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访SAE，提交SAE随访报告。()
- 3( )应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规。
- 4医疗器械临床试验中，申办者必须提供试验器械临床前研究相关资料。
- 5研究者是指()
- 6在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。
