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医疗器械临床试验质量管理规范
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( )应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规。
(A)申办者
(B)研究者
(C)医疗器械临床试验机构管理部门
(D)伦理委员会
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1
临床试验的()管理体系应该覆盖临床试验的全过程,重点是受试者保护、试验结果可靠,以及遵守相关法律法规
2
当发生与试验医疗器械相关的SAE时,申办者应报告()
3
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后( ),向相关部门报告。
4
保障受试者权益的主要措施有
5
用作源文件的复印件可以随意复印并保存
6
未成年人作为受试者,且能对是否参加试验做出决定时必须取得()的同意
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