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医疗器械临床试验质量管理规范
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医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时,研究者应当在获知严重不良事件后( ),向相关部门报告;
(A)8日内
(B)7日内
(C)15日内
(D)24h内
参考答案
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1
医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成
2
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临床______、_____等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
3
未成年人作为受试者,且能对是否参加试验做出决定时必须取得()的同意
4
知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及____临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。
5
伦理委员会的委员不需要接收伦理审查的培训,能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题
6
临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度
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